MDR uyumlu teknik çeviri; tıbbi cihaz üreticilerinin Avrupa Birliği pazarına girişinde zorunlu kıldığı, AB 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) Madde 10 ve Madde 23 gerekliliklerini temel alan, klinik verilerin ve kullanıcı güvenlik bilgilerinin hedef pazarın resmi diline ISO 17100 ve ISO 13485 standartlarında aktarılması sürecidir. Bu süreç, basit bir dil aktarımı değil; cihazın güvenliği ve performansı için kritik bir "Risk Kontrol Önlemi"dir.

MDR geçiş sürecinde teknik dosya hazırlayan üreticiler için dil uyumu, bir tercih değil; yasal bir zorunluluktur. Yanlış çeviri, CE belgelendirme sürecini doğrudan durdurur.

1. MDR Kapsamında Dil Gereklilikleri: Madde 10 ve Madde 23 Analizi

Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR), çeviriyi teknik dosyanın ayrılmaz bir parçası olarak tanımlar. Üretici, cihazını AB üyesi bir ülkede piyasaya arz ederken, o ülkenin belirlediği resmi dilde bilgi sağlamak zorundadır.

Madde 10: Üreticilerin Genel Yükümlülükleri

MDR Madde 10(11) açıkça şunu belirtir: Üreticiler, cihazla birlikte verilen bilgilerin (etiket, IFU), cihazın kullanıma sunulduğu Üye Devlet tarafından belirlenen bir AB dilinde olmasını sağlamak zorundadır. Bu madde, çevirinin kalitesini ve anlaşılırlığını doğrudan üreticinin sorumluluğuna verir.

Madde 23: Bilgi Sağlama ve Kullanma Talimatları (IFU)

Regülasyonun en kritik noktası burasıdır. Madde 23.1, cihazla birlikte verilen bilgilerin şu özelliklere sahip olmasını şart koşar:

• Tam ve Eksiksiz Olma: Kaynak metindeki tüm uyarılar hedef dilde yer almalıdır.
• Anlaşılabilirlik: Hedef kullanıcı profili (cerrah veya hasta) metni net bir şekilde anlamalıdır.
• Tutarlılık: Teknik dosya, klinik değerlendirme raporu ve IFU arasındaki terminoloji birebir örtüşmelidir.

Uyarı: Onaylanmış Kuruluşlar (Notified Bodies), teknik dosya denetimlerinde dil uyumsuzluklarını "Majör Uygunsuzluk" (Major Non-Conformity) olarak raporlar. Bu durum, belgelendirme sürecini süresiz olarak askıya alır.

2. Teknik Çeviri ve Kalite Yönetim Sistemi (QMS) Entegrasyonu

MDR, tıbbi cihaz üretimini bir bütün olarak görür. Dolayısıyla, teknik çeviri süreci de ISO 13485:2016 Kalite Yönetim Sistemi'nin bir parçası olarak işlemelidir. Çeviri, dış kaynaklı bir süreç (outsourced process) olsa bile, üretici bu sürecin kontrolünü elinde tutmalıdır.

ISO 17100 ve Tıbbi Çeviri Standartları

Profesyonel bir medikal çeviri süreci, ISO 17100 standardına uygun olarak şu adımları içerir:

1. Terminoloji Yönetimi: Çevirmenler, MedDRA ve EDQM terminolojilerine sadık kalır.
2. TEP Süreci (Translation, Editing, Proofreading): Metin, sadece çevrilmez; alanında uzman ikinci bir editör tarafından mevzuat ve tıbbi doğruluk açısından denetlenir.
3. Geri Çeviri (Back-Translation): Özellikle yüksek riskli (Sınıf III) cihazlarda, çevrilen metin, kaynak metinle karşılaştırmak üzere tekrar kaynak dile çevrilir. Bu yöntem, anlam kaymalarını sıfıra indirir.

Özellik	Standart Çeviri	MDR Uyumlu Teknik Çeviri
Uzmanlık	Genel Dilbilimci	Tıbbi Cihaz Uzmanı / Regülasyon Hâkimi
Süreç	Çeviri + Kontrol	Çeviri + Editör + SME Onayı + QMS Kaydı
Risk Yönetimi	Yok	ISO 14971 Risk Analizi ile Entegre
Terminoloji	Sözlük Bazlı	Klinik Veri ve Mevzuat Bazlı

3. SSCP (Güvenlik ve Klinik Performans Özeti) Çevirisi: Madde 32

MDR ile gelen en büyük yeniliklerden biri, Madde 32 uyarınca hazırlanan SSCP dokümanıdır. Sınıf III ve implante edilebilir cihazlar için zorunlu olan bu belge, EUDAMED veritabanına yüklenir ve halka açık hale gelir.

Bu noktada çeviri iki katmanlı bir zorluk içerir:

• Profesyonel Bölüm: Sağlık profesyonelleri için teknik ve tıbbi bir dil.
• Hasta Bölümü: Tıbbi eğitimi olmayan hastaların anlayabileceği "Maadin Dili" (Lay Terminology).

Çeviri ekibi, bu iki farklı tonu (Tone of Voice) aynı doküman içinde kusursuz bir şekilde yönetmelidir. EUDAMED, dil doğrulamasını (validation) şart koşar; aksi takdirde belge reddedilir.

4. Hatalı Çeviri: Riskler ve Yaptırımlar

Üreticiler, çeviri maliyetlerini düşürmeye çalışırken çok daha büyük mali risklerle karşılaşır. Yanlış veya eksik çeviri, sadece bürokratik bir engel değildir; doğrudan halk sağlığı sorunudur.

• Pazardan Toplatma (Recall): FDA ve AB veritabanları incelendiğinde, geri çağırmaların önemli bir kısmının "Etiketleme Hatası" (Labeling Error) kaynaklı olduğu görülür. Üretici, hatalı IFU yüzünden tüm ürünleri pazardan geri çekmek zorunda kalır.
• Hukuki Yaptırımlar: Kullanıcı, yanlış çeviri nedeniyle cihazı hatalı kullanır ve zarar görürse, üretici Ürün Sorumluluğu Direktifi (85/374/EEC) kapsamında tam kusurlu sayılır.
• İtibar Kaybı: Onaylanmış Kuruluş nezdinde güvenilirliğiniz zedelenir. Denetçiler, sonraki süreçlerde teknik dosyanızı çok daha sıkı bir mercekle inceler.

"Google Translate veya genel amaçlı yapay zeka araçları, tıbbi metinlerdeki nüansları (örneğin; 'should' ve 'shall' arasındaki yasal farkı) ayırt edemez. Regülasyon metinlerinde tek bir kelime hatası, yasal zorunluluğu tavsiyeye dönüştürerek sizi uyumsuz duruma düşürür."

5. Doğru Çeviri Partneri Nasıl Seçilir?

MDR uyum sürecinde çalışacağınız çeviri ofisi, sadece bir tedarikçi değil, stratejik bir çözüm ortağıdır. Karar verirken şu soruları mutlaka sorun:

• Sertifikasyon: ISO 17100 ve ISO 13485 standartlarına sahip misiniz?
• Deneyim: Daha önce MDR geçiş sürecinde teknik dosya çevirisi yaptınız mı?
• Teknoloji: CAT (Computer-Assisted Translation) araçları ile terminoloji tutarlılığını nasıl sağlıyorsunuz?
• Sigorta: Mesleki Sorumluluk Sigortanız var mı?

Sıkça Sorulan Sorular (SSS) - MDR Çeviri Süreçleri

1. MDR'ye göre IFU çevirisi hangi dillerde zorunludur?

MDR Madde 23 uyarınca, cihazı hangi AB üyesi ülkede satışa sunacaksanız, o ülkenin belirlediği resmi dilde IFU sağlamak zorundasınız. Tek bir dil (örneğin sadece İngilizce) çoğu ülke için yeterli değildir.

2. AB Uygunluk Beyanı (Declaration of Conformity) çevrilmeli mi?

Evet. MDR Madde 19, AB Uygunluk Beyanı'nın, cihazın kullanıma sunulduğu Üye Devletin talep ettiği resmi dillerden birine veya birkaçına çevrilmesini zorunlu kılar.

3. Semboller çeviri ihtiyacını ortadan kaldırır mı?

ISO 15223-1 standardına uygun uluslararası semboller kullanmak, metin miktarını azaltır. Ancak, sembollerin açıklamaları ve sembolle ifade edilemeyen uyarı metinleri mutlaka yerel dile çevrilmelidir.

4. Teknik Dosya (Technical Documentation) İngilizce olabilir mi?

Genellikle evet. Çoğu Onaylanmış Kuruluş (Notified Body), teknik dosya incelemesini İngilizce kabul eder. Ancak, IFU, etiketler ve SSCP'nin hasta bölümü mutlaka yerel dillerde olmalıdır.